德國(guó)一方梯隊(duì)軟件股份公司已經(jīng)在醫(yī)療軟件工程領(lǐng)域被授予EN ISO 13485:2010證書。這個(gè)質(zhì)量認(rèn)證的mdc的戳記證實(shí)了這個(gè)公司已經(jīng)引進(jìn)并且正在成功的運(yùn)行針對(duì)醫(yī)療軟件開發(fā)的質(zhì)量管理系統(tǒng)。
“我們對(duì)于這個(gè)認(rèn)可感到極其的驕傲。它使我們一方梯隊(duì)成為少有的幾個(gè)有能力開發(fā)符合ISO 13485和IEC 62304標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械軟件的公司,但是我們?cè)谶@個(gè)領(lǐng)域并沒有得到充分的認(rèn)證。”德國(guó)一方梯隊(duì)軟件股份公司董事會(huì)成員,Stefan Angele如是說。
ISO 13485的標(biāo)準(zhǔn)包含在醫(yī)療產(chǎn)品頂端的詳細(xì)的要求并且聚焦于一系列問題,包含在產(chǎn)品開發(fā)流程期間的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。遵循ISO 13485證書,醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量管理系統(tǒng)就會(huì)變得更加容易。和以往的耗時(shí)的程序不一樣的是,這個(gè)領(lǐng)域的供應(yīng)商的評(píng)估現(xiàn)在變得相當(dāng)?shù)娜菀住?/p>
ISO 13485,質(zhì)量認(rèn)證帶來的高效的軟件開發(fā)
時(shí)間:2012-10-17
導(dǎo)語:德國(guó)一方梯隊(duì)軟件股份公司已經(jīng)在醫(yī)療軟件工程領(lǐng)域被授予EN ISO 13485:2010證書。
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