根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和天津市食品藥品監(jiān)督管理局部署，食藥監(jiān)北辰分局自3月15日起至8月15日，將開(kāi)展為期5個(gè)月的醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)整治虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種違法違規(guī)行為。

在整治虛假注冊(cè)申報(bào)行為方面，重點(diǎn)整治醫(yī)療器械首次注冊(cè)不真實(shí)行為。主要對(duì)一類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品、二三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)的臨床試驗(yàn)資料和送檢樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查，對(duì)注冊(cè)環(huán)節(jié)有因舉報(bào)進(jìn)行重點(diǎn)核查。

在整治違規(guī)生產(chǎn)行為方面，重點(diǎn)整治一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管(包)使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。

在整治非法經(jīng)營(yíng)行為方面，重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷(xiāo)售的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械，無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽(tīng)器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。

在整治夸大宣傳行為方面，重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類(lèi)、物理治療類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專(zhuān)家、患者名義和形象作功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳等行為。

在整治使用無(wú)證產(chǎn)品行為方面，重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)證體外診斷試劑的行為。

北辰分局通過(guò)四個(gè)結(jié)合加強(qiáng)醫(yī)療器械“五整治”工作。一是專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)與日常工作相結(jié)合，將“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)與日常的監(jiān)督檢查、不良事件督查相結(jié)合，避免重復(fù)檢查，提高監(jiān)管效能。二是全面檢查與重點(diǎn)治理相結(jié)合，在全面檢查基礎(chǔ)上對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)區(qū)域進(jìn)行重點(diǎn)檢查，使得潛在風(fēng)險(xiǎn)明朗化，確保專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)取得實(shí)效。三是監(jiān)督檢查與宣傳培訓(xùn)相結(jié)合，加強(qiáng)與轄區(qū)媒體聯(lián)系，開(kāi)展正面宣傳。四是器械監(jiān)管與食品藥品監(jiān)管相結(jié)合，充分發(fā)揮食品、藥品三級(jí)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的作用，向各鎮(zhèn)、街道食品藥品協(xié)管員通報(bào)了醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)工作內(nèi)容、工作部署，要求食品、藥品協(xié)管員加大巡查力度，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。