醫(yī)療器械唯一標識是當今國際醫(yī)療器械監(jiān)管領域關注的熱點。2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇(IMDRF)、美國FDA分別發(fā)布相關醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)指南及法規(guī)。2014年，美國FDA率先對第三類醫(yī)療器械實施醫(yī)療器械唯一標識。

2017年5月，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)，明確了實施醫(yī)療器械唯一標識的法規(guī)要求，日本、澳大利亞等國家也陸續(xù)開展相關工作，全球醫(yī)療器械唯一標識工作不斷推進。

國家藥品監(jiān)督管理局于2018年2月26日發(fā)布《總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則(征求意見稿)意見》。同年《醫(yī)療器械唯一標識通用要求》、《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎術語》兩項標準審定會召開完成。這預示著NMPAUDI時代的到來。

那今天就跟小編一起來聊一下UDI的相關要求。

1什么是醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)？

醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，是指由醫(yī)療器械唯一標識、唯一標識數據載體和唯一標識數據庫組成，共同構建的醫(yī)療器械統(tǒng)一識別系統(tǒng)。

解釋:所謂的追溯系統(tǒng)，自然會包數據信息、信息載體及信息存儲三部分。

2醫(yī)療器械唯一標識

醫(yī)療器械唯一標識(UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI)，是醫(yī)療器械產品的電子身份證。

UDI由DI和PI兩部分組成，如下圖：

01DI(DeviceIdentifier)產品標識(或器械識別碼)

產品標識(或器械識別碼)是UDI的固定和強制性部分，它包含貼標者(labeler)信息和產品型號。產品標識是識別醫(yī)療器械注冊人或者備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一碼。

解釋:DI一般組成：包裝標識符+廠商識別碼+商品項目代碼(一般為產品型號/規(guī)格)。通過產品標識就可以知道該產品相關的注冊人或備案人是who？該產品的型號/規(guī)格是what？包裝是what？

02PI(ProductionIdentifier)生產標識(或生產識別碼)

生產標識(或生產識別碼)是UDI的可變和非強制性部分，根據監(jiān)管和實際應用需求可包含醫(yī)療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。生產標識是識別醫(yī)療器械生產過程相關數據的代碼。

解釋：通過生產標識碼可以了解該產品的生產信息，如產品什么時候生產的，產品啥時候失效等。

一個常見GS1編碼構成的UDI例子：

(1)廠商識別碼由7-10位數字組成，中國物品編碼中心負責分配和管理。廠商識別碼的前3位為前綴碼，國際物品編碼協(xié)會已分配給中國物品編碼中心的前綴為690-699。

(2)商品項目代碼由廠商識別碼所有人(即商品條碼系統(tǒng)成員)依據有關國家標準自行分配。即企業(yè)依據相關要求及產品種類，對產品編制代碼，一般是按規(guī)格/型號來編制。

(3)校驗碼由標準算法得出。

(4)包裝標識符，對于GTIN-14代碼的第1位數字為包裝指示符，用于指示儲運包裝商品的不同包裝級別，取值范圍為1～9。但之前小編操作過國內UDI，第一位都是固定的0，條碼中心只要求企業(yè)編輯商品項目代碼備案。

(5)PI生產標識，為選擇項，由企業(yè)根據醫(yī)療器械使用風險和監(jiān)管追溯要求來確定其中的內容。

03UDI的編制

醫(yī)療器械注冊人或者備案人應當按照醫(yī)療器械唯一標識編制標準創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械唯一標識。醫(yī)療器械唯一標識編制標準可包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可的發(fā)碼機構或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關標準。

解釋：UDI不是隨意編制的，醫(yī)療器械產品風險和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。UDI可單獨由DI單獨標識，也可由DI加PI聯合使用標識。通常的做法是發(fā)碼機構給醫(yī)療器械制造商分配唯一性的前綴，制造商在此基礎上根據發(fā)碼機構的標準給醫(yī)療器械產品分配完整的醫(yī)療器械唯一標識。

常見的UDI編制方式如下：

1)標識到規(guī)格型號

UDI僅由DI標識，可追溯到某公司某一型號/規(guī)格的醫(yī)療器械。

2)標識到批次

UDI由DI聯合PI中的生產日期/有效期、批號實現。可追溯到XX企業(yè)XX型號/規(guī)格醫(yī)療器械XX個批次?？捎靡痪S條碼。

3)標識到單品。

UDI由DI聯合PI中的生產日期/有效期、序列號實現。可追溯到XX企業(yè)XX型號/規(guī)格XX個醫(yī)療器械?？捎靡痪S條碼。

對于醫(yī)療器械來講，大部分器械一般都要求追溯到批次，對于高風險的產品，如心臟起搏器需要追溯到單個產品。

04UDI的基本原則

4.1唯一性：醫(yī)療器械唯一標識應當與醫(yī)療器械識別要求相一致。

解釋：即對于相同特征的醫(yī)療器械，唯一標識的唯一性應當指向單個規(guī)格型號產品;對于采用序列號生產控制的醫(yī)療器械，唯一標識的唯一性應當指向單個產品;而對于按照批次生產控制的產品，唯一標識的唯一性指向同批次產品。此外對于唯一標識還要求即使該產品停止銷售了，該產品的標識也不能不得用于其他醫(yī)療器械。但如若重新銷售、使用時，可使用原產品標識。

4.2穩(wěn)定性：醫(yī)療器械唯一標識應當與產品基本特征相關，若產品的基本特征未變化，產品標識應當保持不變。

解釋：在產品沒有發(fā)生變化的條件下，UDI不能隨便更改，不能由著心情，今天這樣編制一個，明天來了個新leader看著不順眼再換一個。因為后期UDI是要求產品注冊時一并提供到NMPA。這里猜想，后續(xù)產品延續(xù)注冊。

4.3可擴展性：醫(yī)療器械唯一標識應當與監(jiān)管要求和實際應用不斷發(fā)展相適應。

解釋：這是對UDI編制標準制定者提出的要求，要求標準的制定要考到遠期變化。

3唯一標識數據載體

醫(yī)療器械唯一標識數據載體是存儲和(或)傳輸醫(yī)療器械唯一標識的數據媒介。

要求如下：

01載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式。鼓勵采用先進的數據載體技術。解釋：目前仍以一維碼為主。

02采用一維碼時，可將產品標識和生產標識串聯，也可多行并聯。采用射頻標簽時，應當同時具備一維碼或二維碼。

解釋：目前基本都采用產品標識和生產標識并聯的一維碼方式。

03數據載體需要標識在上市的醫(yī)療器械各級銷售單元的包裝或者醫(yī)療器械產品上，并確保在醫(yī)療器械經營和使用期間唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。

4唯一數據庫

01醫(yī)療器械唯一標識數據庫定義：

數據庫包含醫(yī)療器械的產品標識及相關數據。國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械唯一標識數據相關標準及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標識數據庫，供公眾查詢。

解釋：NMPA負責建立一個數據庫，供公眾查詢，就跟醫(yī)療器械產品數據庫一樣。

02唯一標識數據的提交要求：

注冊人或者備案人應當在申請醫(yī)療器械注冊或辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提供申報產品的產品標識。

注冊人或者備案人應當在其產品獲準注冊、取得備案或者變更后30個工作日內，將產品標識及相關數據上傳至醫(yī)療器械唯一標識數據庫。

解釋：這里明確指出：產品注冊/備案時需同時提交申報產品的產品標識且獲得注冊證或取得備案后錄入標識數據庫。這就意味著產品的UDI是需要備案的，就跟型號規(guī)格一樣，不能隨便更改。

5UDI相關指南、標準及資料

01總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則(征求意見稿)意見

02關于征求《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)術語和定義》醫(yī)療器械行業(yè)標準意見的通知

03關于征求《醫(yī)療器械唯一標識通用要求》醫(yī)療器械行業(yè)標準意見的通知

04基于GS1標準的五一器械標識(UDI)編制規(guī)范實現醫(yī)療器械可追溯

05FDAUDI實施規(guī)定以及如何申請唯一器械標識碼

6UDI的申請

根據小編之前申請的流程基本為：向中國物品編碼中心申請廠商識別碼，審批后，購買條碼及軟件。同時條碼中心進行商品項目代碼備案。企業(yè)最終會拿到醫(yī)療行業(yè)的UDI。具體可與中國物品編碼中心在各地的分中心聯系咨詢。

7注意事項

UDI的申請流程并不復雜，最大的問題是企業(yè)內部需要對DI中商品項目代碼做好內部的規(guī)定。涉及到包裝的還需要對不同包裝做好規(guī)定。這就跟ERP系統(tǒng)建立時物料編碼一樣。不能隨便編制一個，要考慮到系統(tǒng)性、長遠性。目前UDI非強制性，僅僅是為配合醫(yī)療使用機構物流的方便而建立。但UDI強制性實施后，以后產品注冊的時候UDI是需要同時備案的，這就要求在建立UDI時更需要謹慎。

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