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應對2010中國藥典在制藥用水水質(zhì)監(jiān)測上的新要求

時間:2010-05-24 17:23:10來源:wuyue

導語:?本文介紹了純水、注射用水、滅菌注射用水在pH,電導率,有機總碳測定上的解決方案。

適用場合:

 


● 生物醫(yī)藥,化學醫(yī)藥,醫(yī)藥原料等需要對純水、注射用水、滅菌注射用水進行pH、電導率、總有機碳(TOC)精準測定的場合。 


方案背景:

 

      2010年中國藥典對純水、注射用水、滅菌注射用水的pH、電導率、總有機碳(TOC)的檢測提出如下要求:
      ① 藥典對pH檢測的新要求:pH值應處在5.0~7.0。
      ② 藥典對電導率檢測的新要求:調(diào)節(jié)待測樣品的溫度至25℃。標示裝量為10ml或10ml以下時,電導率限度為25μS/cm;標示裝量為10ml以上時,電導率限度為5μS/cm。測定的電導率值不大于限度值,則判為符合規(guī)定;如電導率值大于限度值,則判為不符合規(guī)定。
      ③ 藥典對總有機碳(TOC)的新要求:總有機碳(TOC)值應處小于0.5μg/mL。
      1、總有機碳(TOC)測定技術(shù)應能區(qū)分無機碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產(chǎn)生的二氧化碳)與有機碳(有機物被氧化產(chǎn)生的二氧化碳),并能排除無機碳對有機碳測定的干擾。
      2、應滿足系統(tǒng)適用性試驗的要求。
      3、應具有足夠的檢測靈敏度(最低檢出限為每升含碳等于或小于0.05mg/L)。 


 配套方案:

 


       根據(jù)2010年中國藥典要求,上海群邁實驗室設備有限公司提供以下解決方案。


●  美國CLEAN PH5000 pH/ORP 控制器 + 美國 SNEX CS1668U /CS1768U pH復合電極
+
美國CLEAN CPB401BT / CPB700BT NIST 可追溯 pH 標準液。

根據(jù)藥典對電導率檢測的新要求,應對配置:
●  美國CLEAN CON5000 電導率/電阻率/TDS 控制器 + 美國 CLEAN鈦合金電導電極
(K=0.01)+
美國CLEAN CCON5BT NIST 可追溯電導率標準液。

 

根據(jù)藥典對總有機碳(TOC)檢測的新要求,應對配置:
●  英國 PPM PROTOC 100TL 總有機碳TOC在線分析儀

 

方案優(yōu)勢:


      以上方案務求:測量精準,滿足需求,配置方便,性價比高,維護量少。 

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