陜西省食品藥品監(jiān)管局組織開(kāi)展的全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)排查和市場(chǎng)秩序整頓啟動(dòng)。在為期3個(gè)月的排查整頓活動(dòng)中，陜西省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)將進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，保障流通環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量安全，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。
此次排查整頓以陜西省內(nèi)醫(yī)療器械專(zhuān)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)藥批發(fā)和醫(yī)藥連鎖兼營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)為對(duì)象，重點(diǎn)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、骨科植入物、填充材料、植入性醫(yī)療器械、角膜塑形鏡、嬰兒培養(yǎng)箱、血漿分離杯及血漿管路、空心纖維透析器、體外診斷試劑等品種進(jìn)行全面排查。
陜西省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)將重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)證照是否齊全有效，實(shí)際經(jīng)營(yíng)范圍與審批許可范圍是否一致；購(gòu)銷(xiāo)渠道是否合法，供貨方資質(zhì)檔案是否齊全，需取得授權(quán)方可經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品授權(quán)書(shū)是否有效，購(gòu)銷(xiāo)記錄是否健全、真實(shí)和可追溯；各項(xiàng)管理制度是否建立健全并得到落實(shí)，特別是不良事件監(jiān)測(cè)和缺陷醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度是否落實(shí)到位；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)管理是否符合要求；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否實(shí)施計(jì)算機(jī)系統(tǒng)規(guī)范管理及企業(yè)售后服務(wù)保障體系是否有效運(yùn)行等。
陜西省局要求全省系統(tǒng)建立健全轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管檔案，完善監(jiān)管措施，建立健全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)嚴(yán)肅查處，并記入企業(yè)監(jiān)管檔案。
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